環(huán)氧乙烷滅菌方式作為主流的工業(yè)滅菌方式之一,被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域。據(jù)FDA報(bào)告統(tǒng)計(jì),約有50%以上的醫(yī)療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌方式進(jìn)行滅菌。醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，滅
2023-03-15
醫(yī)療器械滅菌軟包裝常用主要材料為透析紙+復(fù)合膜（紙塑滅菌袋），復(fù)合膜+復(fù)合膜（塑塑滅菌袋）生產(chǎn)工藝及主要流程如下：透析紙
→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收
醫(yī)療器械包裝包括硬吸塑殼包裝和軟滅菌袋包裝，其質(zhì)量技術(shù)要求包含如下：1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌（標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F-1608）；2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式（標(biāo)準(zhǔn)：ISO11134ISO11135IS
2023-03-13
醫(yī)療器械包裝也稱作無(wú)菌屏障系統(tǒng)，是指對(duì)醫(yī)療器械的初包裝（直接接觸包裝），可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅
2023-03-10
呼吸紙結(jié)合了紙張、薄膜和織布材料特性于一身，加工方便，環(huán)?？苫厥?；集合了質(zhì)輕、強(qiáng)韌、透氣、防水、耐磨、耐穿刺、耐老化、抗紫外線等特性?？梢哉f(shuō)是20世紀(jì)偉大的發(fā)明之一，對(duì)醫(yī)
2023-03-08
無(wú)菌屏障系統(tǒng)的材料得到保證，同時(shí)實(shí)施了充分且有效的無(wú)菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)，因此滅菌確認(rèn)得到保證的前提下，自然產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平可以得到維持，而不是靠產(chǎn)品無(wú)菌檢查的結(jié)果進(jìn)行
2023-03-06
醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的OQ，全稱為OperationalQualifcation 運(yùn)行鑒定。無(wú)菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，無(wú)菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國(guó)際上公認(rèn)的特殊過(guò)程，因?yàn)榇藘蓚€(gè)過(guò)程輸出
2023-03-03
醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的IQ，全稱為Installation Qualifcation 安裝鑒定也稱作安裝確認(rèn)。無(wú)菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，無(wú)菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國(guó)際上公認(rèn)的特殊過(guò)程，因
2023-03-02
因?yàn)闊o(wú)菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，無(wú)菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國(guó)際上公認(rèn)的特殊過(guò)程，所以要通過(guò)封口確認(rèn)來(lái)保障其生產(chǎn)包裝過(guò)程的完整性。下面從醫(yī)療器械制造工廠的角度探討無(wú)菌屏障
2023-03-01
無(wú)菌屏障系統(tǒng)作為無(wú)菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其最大的功能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌維持，與無(wú)菌的實(shí)現(xiàn)的滅菌過(guò)程均為特殊過(guò)程。無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌特性是產(chǎn)品的重要特性，無(wú)菌的實(shí)現(xiàn)是靠特
2023-03-01
一次性生物袋是一次性使用系統(tǒng)的重要組件之一。是否可以確保袋子的完整性，將直接影響制藥企業(yè)的生產(chǎn)安全與連續(xù)性。最新發(fā)布的《國(guó)外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》
2023-02-28
2D/3D一次性儲(chǔ)液袋對(duì)于生物制藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō)是一次重大的改革，傳統(tǒng)生物制藥應(yīng)用是通過(guò)不銹鋼材質(zhì)的儲(chǔ)液罐。其對(duì)于無(wú)菌及密封性的完整度要求的實(shí)現(xiàn)比較繁瑣，并且場(chǎng)地的前期搭建費(fèi)
2023-02-27