一次性儲(chǔ)液袋屬于一次性技術(shù)的一種包裝形式，其他還有配液袋、攪拌袋、轉(zhuǎn)移袋等等，均為生物制藥領(lǐng)域?qū)τ谝簯B(tài)原料容器。一次性技術(shù)通過(guò)提供降低成本，提高靈活性和縮短生產(chǎn)時(shí)間的優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)改變了生物制藥的生產(chǎn)方式。生物制藥企業(yè)希望最大程度地利用一次性技術(shù)帶來(lái)的收益，并且將一次性組件應(yīng)用到對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有更大影響的工藝步驟中時(shí)也變得越來(lái)越有信心。
如今，將此類技術(shù)擴(kuò)展到更關(guān)鍵的應(yīng)用工藝中，例如藥物原液儲(chǔ)存和半成品存儲(chǔ)，為一次性行業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。行業(yè)調(diào)查表明，這些挑戰(zhàn)包括質(zhì)量保證，供應(yīng)鏈可靠性，變更控制，原材料透明性以及維護(hù)一次性產(chǎn)品的完整性。缺乏堅(jiān)固性會(huì)導(dǎo)致使用過(guò)程中流體或藥物產(chǎn)品受到污染，繼而造成時(shí)間和原材料的浪費(fèi)，安進(jìn)公司工藝開(kāi)發(fā)原理科學(xué)家在一份聲明中說(shuō)，每個(gè)有可能造成泄露或其他問(wèn)題的一次性袋子的故障成本可能在10萬(wàn)美元到100萬(wàn)美元之間。
為了避免這些風(fēng)險(xiǎn)所造成的成本浪費(fèi)，一次性袋子的生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)可在整個(gè)產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保證容器密封的完整性。他們通過(guò)工藝應(yīng)用及質(zhì)量原則設(shè)計(jì)一次性產(chǎn)品，并且執(zhí)行過(guò)程驗(yàn)證并確保過(guò)程控制來(lái)做到對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制。質(zhì)量控制策略可確保薄膜，焊縫和袋子整體的完整性。
作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略的一部分，并根據(jù)國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì)的規(guī)定，Q9生物制造企業(yè)可以通過(guò)執(zhí)行無(wú)損檢測(cè)來(lái)降低損失高價(jià)值產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，并提高患者和操作者的安全性，對(duì)關(guān)鍵工藝步驟中使用的所有一次性袋子的使用時(shí)實(shí)施泄漏測(cè)試。這樣可確保用戶的現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)輸，存儲(chǔ)和處理過(guò)程中，一次性袋子沒(méi)有損壞。
對(duì)于一次性儲(chǔ)液袋包裝密封性影響最大的因素就是加工設(shè)備，所以就需要儲(chǔ)液袋的焊接加工設(shè)備的精度和要求更高。阿博萊生物液袋焊接機(jī)，主要就是針對(duì)生物制藥領(lǐng)域的一次性技術(shù)生產(chǎn)研發(fā)的一次性儲(chǔ)液袋的焊接設(shè)備。設(shè)備結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，不會(huì)有污染源泄露現(xiàn)象，可在潔凈室使用。阿博萊擁有整套一次性技術(shù)儲(chǔ)液袋的焊接生產(chǎn)加工方案，如果您有需求可以直接聯(lián)系我們。
